Especialista de Assuntos Regulatórios

Terceirizado, São Paulo Hybrid

Contratação CLT Captativa para atuação em indústria farmacêutica multinacional, localizada na zona sul de São Paulo.

Atividades:

  • Preparar, revisar e submeter dossiês regulatórios de alta qualidade para registro de produtos, extensões de linha, pós-registros e atualizações de bulas e rotulagem;
  • Coordenar tarefas administrativas que facilitem a montagem dos dossiês (traduções, legalizações, etc.);
  • Monitorar e interpretar mudanças regulatórias, antecipando riscos e oportunidades para o negócio;
  • Manter sistemas regulatórios atualizados e em conformidade com métricas corporativas;
  • Gerenciar licenças de funcionamento, certificados de boas práticas de fabricação (CBPF) e certidões técnicas;
  • Participar de auditorias internas e externas, colaborando com áreas de qualidade e compliance;
  • Realizar a revisão técnica e regulatória de materiais promocionais, garantindo conformidade com as normas vigentes e políticas internas.
Requirements
  • Formação superior completa em Farmácia;
  • Inglês fluente; 
  • Sólida experiência na área regulatória, preferencialmente com registro/pós-registro de medicamentos sintéticos e biológicos e experiência prévia em revisão de bula e rotulagem;
  • Conhecimento sólido das regulamentações da ANVISA, ICH e formato CTD. Familiaridade com sistemas eletrônicos de submissão regulatória.