Manager Regulatory Affairs

Nosso parceiro é uma empresa alemã de implantes, fabricante de produtos de maxilo facial e traumatologia (OPME), com sistemas de energia, laser, bisturis elétricos, iluminação e apoio ao bloco operatório, fabricados em titânio e materiais absorvíveis.

Se você é um (a) profissional que possui atenção extrema aos detalhes, com visão analítica e estratégica, tem capacidade de lidar com pressão e prazos, possui habilidade de comunicação clara e assertiva e trabalhar em equipe essa oportunidade pode ser para você.

Atividades que irá desenvolver:

-  Garantir que nossos produtos cumpram os regulamentos das regiões onde queremos distribuí-los;
-  Manter-se atualizado com a legislação nacional e internacional, diretrizes e práticas do cliente;
-  Coletar, agrupar e avaliar dados científicos de uma variedade de fontes.
-  Desenvolver e escrever argumentos e explicações claras para licenças de novos produtos renovações;
-  Preparar envios de variações e renovações de licenças em prazos rígidos;
- Monitorar e definir cronogramas para variações de licença e aprovação de renovação;
- Trabalhar com software e recursos de computador especializados;
- Escrever rótulos de produtos claros e acessíveis e folhetos informativos do paciente;
- Planejar e desenvolver testes de produtos e interpretar dados de testes;
- Aconselhar os fabricantes sobre os requisitos regulamentares;
- Assessorar equipes de colegas envolvidos com o desenvolvimento de novos produtos;
- Realizar e gerenciar inspeções regulatórias;
- Revisar as práticas da empresa e fornecer conselhos sobre mudanças nos sistemas;
- Manter contato e fazer apresentações para as autoridades reguladoras;
- Negociar com autoridades reguladoras para autorização de comercialização;

Precisamos que tenha:

- Conhecimento na indústria de implantes e treinamento adicional na área de assuntos regulatórios;
- Conhecimento de direito médico;
- Experiência na elaboração de dossiês de registro para a ANVISA;
- Bons conhecimentos sobre Gestão da Qualidade – responsabilidade pelas licenças de escritório necessárias;

- Inglês fluente terá interação com o time global diariamente.
- Espanhol avançado é um diferencial.

- Graduação e Pós Graduação (Estudos científicos concluídos – farmacêutico ou áreas relacionadas)

Benefits