Especialista em Farmacovigilância - Sênior

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Buscamos profissional para atuar na área de Farmacovigilância e Gestão de Risco, sendo responsável pelas atividades relacionadas à detecção, avaliação e monitoramento de sinais de segurança de produtos farmacêuticos, garantindo conformidade com requisitos regulatórios internacionais e suporte às estratégias de segurança clínica e pós-comercialização.

O profissional atuará em ambiente global, colaborando com equipes multidisciplinares para assegurar a correta avaliação de riscos, elaboração de documentação regulatória e implementação de estratégias de mitigação de riscos relacionadas aos produtos.

Qual será a sua missão:

• Realizar atividades de detecção e avaliação de sinais de segurança dos produtos designados;
• Garantir a elaboração de documentos de avaliação claros, precisos e adequados às solicitações internas e de autoridades regulatórias relacionadas a dados de segurança;
• Auxiliar na elaboração de Planos de Gerenciamento de Risco (RMPs) e Tabelas de Risco para os produtos designados, em conjunto com profissionais seniores;
• Elaborar relatórios regulatórios periódicos globais (PSUR, DSUR e PBRER) e documentação associada, conforme processos e prazos estabelecidos;
• Revisar e contribuir na produção de documentos do programa, incluindo protocolos e relatórios agregados de segurança;
• Participar de iniciativas de melhoria contínua de processos dentro da área de GCSP;
• Executar atividades pós-auditoria e pós-inspeção dentro dos prazos definidos;
• Utilizar diferentes fontes e métodos para coleta de informações, identificando problemas e propondo soluções em conjunto com médicos da área de SERM;
• Apoiar a governança de segurança e equipes SRTs nos contextos de desenvolvimento clínico e pós-comercialização;
• Auxiliar na criação e operação de equipes multifuncionais voltadas à identificação e tratamento de questões de segurança dos produtos;
• Garantir que estratégias de redução de risco sejam implementadas adequadamente em protocolos de estudos clínicos e/ou rotulagem de produtos;
• Demais rotinas da área.

📌 Dúvidas? Entre em contato com sandra@mollicait.com.br

O que você precisa ter:

• Formação superior em Medicina;
• Experiência relevante em Farmacovigilância ou desenvolvimento de medicamentos;
• Experiência em Avaliação de Segurança e Gestão de Risco, incluindo atividades de desenvolvimento clínico e pós-comercialização;
• Conhecimento em requisitos internacionais de Farmacovigilância, incluindo:
  • ICH;
  • GVP Modules;
  • CIOMS.
• Conhecimento dos processos de desenvolvimento e aprovação regulatória de medicamentos.

Diferenciais:

• Experiência em elaboração de relatórios regulatórios globais;
• Vivência em ambientes farmacêuticos globais e multiculturais;
• Participação em auditorias e inspeções regulatórias;
• Experiência com Safety Governance, SERM e SRTs;
• Atuação em equipes multidisciplinares internacionais.

🌎 Idioma:

• Inglês Avançado para conversação (Haverá etapa de entrevista nesse idioma).

Benefits