Especialista de Assuntos Regulatórios

São Paulo On-site

Atuar como pessoa responsável técnica conforme exigido pela autoridade competente.  Acompanhar as mudanças nas regulamentações governamentais relevantes ao setor da empresa.  Interpretar e analisar os requisitos regulatórios para determinar seu impacto nas operações da empresa.
Manter-se atualizado sobre as políticas e diretrizes regulatórias, bem como as práticas recomendadas da indústria.
Preparar e apresentar relatórios e documentação regulatória conforme exigido pelas autoridades governamentais.
Colaborar com as equipes internas, como Jurídico, Pesquisa e Desenvolvimento, Qualidade e Produção, para garantir a conformidade com as regulamentações.
Participar de auditorias internas e externas para garantir a conformidade regulatória.
Realizar revisões periódicas dos procedimentos internos para identificar possíveis áreas de não conformidade e propor melhorias.
Fornecer orientação e treinamento sobre questões regulatórias aos funcionários da empresa.  Manter um relacionamento positivo e profissional com as autoridades regulatórias e atuar como ponto de contato principal.
Monitorar e responder a consultas e solicitações regulatórias, garantindo que sejam tratadas de forma oportuna e precisa.
Fornecer ao departamento global de Assuntos Regulatórios informações regulatórias específicas do país, apoiando o desenvolvimento de produtos e o gerenciamento do ciclo de vida do mesmo.  Revisar rótulos de produtos e embalagens, IFUs, material de marketing.
Comunicação com clientes sobre questões regulatória

Requirements

Formação 
Pós-graduação em Regulação ou áreas relacionadas será considerada uma vantagem. 
Experiência comprovada como Especialista Regulatório 
Inglês 
Habilidades analíticas fortes e capacidade de interpretar e aplicar requisitos regulatórios complexos.
Excelentes habilidades de comunicação escrita e verbal.
Capacidade de trabalhar de forma independente e gerenciar múltiplas tarefas com prazos.  Atenção aos detalhes e habilidades organizacionais.
Conhecimento de ferramentas e software de gerenciamento de documentos regulatórios.  
Familiaridade com processos de aprovação regulatória esubmissões de documentos.
Forte senso de responsabilidade