Analista de Assuntos Regulatórios Jr

A Accord Farmacêutica, referência no mercado de Genéricos e Biossimilares nos segmentos de Oncologia, Hematologia e Terapias Críticas, está em busca de um(a) Analista de Assuntos Regulatórios Jr. para integrar nosso time e contribuir para a conformidade regulatória dos produtos da companhia.

Buscamos um(a) profissional proativo(a), organizado(a) e comprometido(a), com experiência em processos regulatórios de medicamentos. Essa posição será responsável pelo suporte às atividades de registro e pós-registro de produtos, acompanhamento de legislações aplicáveis, elaboração de documentação técnica e interface com órgãos reguladores, garantindo o atendimento aos requisitos regulatórios e a manutenção dos registros dos produtos da empresa.

Principais responsabilidades

• Elaborar e protocolar processos de registro, renovação e pós-registro de medicamentos genéricos, similares e biológicos;
• Preparar dossiês regulatórios em formato CTD, assegurando a conformidade com os requisitos vigentes;
• Realizar análise crítica da documentação técnica recebida da matriz para suportar processos de registro, renovação e alterações pós-registro;
• Gerenciar atividades relacionadas a pós-registro, HMP, PATE e controle de mudanças de medicamentos;
• Atender exigências técnicas de processos regulatórios de novos produtos, extensões de linha e pós-registros;
• Avaliar e manter atualizada a documentação legal da empresa, incluindo Autorizações de Funcionamento, Licenças Sanitárias, Certificados de Regularidade e demais documentos aplicáveis;
• Monitorar e avaliar legislações, RDCs, guias, diretrizes da ANVISA, CMED e demais órgãos regulatórios relevantes;
• Fornecer suporte técnico e regulatório às áreas internas e parceiros de negócios;
• Atuar na comunicação com a ANVISA por meio dos canais oficiais;
• Realizar solicitações de precificação de medicamentos junto aos órgãos competentes;
• Elaborar, revisar e atualizar Procedimentos Operacionais Padrão (POPs) relacionados às atividades da área;
• Preparar textos legais e revisar artes de bulas, rótulos e cartuchos de medicamentos, garantindo conformidade regulatória.