Especialista em Garantia de Qualidade

Estamos em busca de um(a) Especialista em Garantia da Qualidade para atuar em uma empresa farmacêutica em forte crescimento, com operação focada no fornecimento de produtos de saúde, diagnósticos e medicamentos ao mercado público brasileiro.

A posição surge em um momento estratégico de expansão do portfólio e fortalecimento da estrutura global de qualidade da companhia. O(a) profissional terá papel central tanto na gestão de reclamações de mercado quanto na qualificação de fornecedores internacionais, contribuindo diretamente para assegurar a conformidade regulatória e a robustez da cadeia global de suprimentos.

Buscamos um perfil sênior, com forte autonomia técnica e capacidade de conduzir processos críticos de qualidade de ponta a ponta, incluindo interação direta com fabricantes e parceiros internacionais (necessário disponibilidade para viagem 3x por ano para a China). É uma excelente oportunidade para quem deseja atuar com impacto real, em um ambiente dinâmico, com exposição internacional e forte protagonismo na construção da área de Qualidade.

Principais responsabilidades

• Gerenciar o processo de reclamações de mercado ponta a ponta, incluindo recebimento, investigação, análise de causa raiz, definição de CAPA e reporte regulatório
• Conduzir qualificação e auditorias de fornecedores internacionais (fabricantes, CDMOs e fornecedores de matéria-prima), incluindo auditorias presenciais no exterior
• Realizar auditorias de qualidade em parceiros na Ásia, Europa e Américas, garantindo aderência às normas globais de qualidade
• Assegurar conformidade com GMP/GDP e normas regulatórias nacionais e internacionais (ANVISA, FDA, EU EudraLex, PIC/S, ICH)
• Gerenciar documentação de qualidade, indicadores e acompanhamento de performance de fornecedores
• Apoiar processos de due diligence de novos parceiros internacionais
• Elaborar e revisar procedimentos, políticas e processos de Garantia da Qualidade
• Atuar de forma colaborativa com áreas internas como Assuntos Regulatórios, Operações, Supply Chain e Compras

Obrigatórios:

• Formação superior em Farmácia, Química ou áreas correlatas
• Disponibilidade para viagens internacionais (China) - 3x ao ano (20 dias por viagem)
• Experiência sênior (10+ anos) em Garantia da Qualidade na indústria farmacêutica ou de dispositivos médicos
• Experiência sólida em gestão de reclamações de mercado, incluindo investigação, tratativa e reporte regulatório
• Histórico comprovado de auditorias internacionais de fornecedores, com experiência prática em auditorias em fábricas no exterior
• Conhecimento avançado de GMP, GDP, ISO 13485, ISO 9001, FDA, ANVISA e ICH
• Experiência com ferramentas de qualidade como CAPA, FMEA e análise de causa raiz
• Inglês avançado ou fluente para condução de auditorias e interação com fabricantes internacionais
• Perfil altamente sênior, com autonomia para tomada de decisão e condução independente de processos
• Perfil organizado, disciplinado, comunicativo e com postura de ownership